Jakarta- Tahap dua uji klinis Vaksin Nusantara milik mantan Menkes Terawan tetap berlanjut meski tanpa izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPPOM). BPOM menegaskan Vaksin Nusantara belum bisa masuk ke tahap selanjutnya.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan uji klinis Vaksin Nunsantara belum bisa dilanjutkan ke tahap berikutnya karena belum memenuhi beberapa persyaratan. Syarat utama yang diwajibkan adalah uji klinis yang baik, cara pembuatan obat yang baik, dan konsep yang jelas dan terbukti (proof of concept).
Terkait syarat proof of concept, Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.
BPOM juga telah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara. Ia menegaskan, apabila standar atau tahapan ilmiah tidak dipenuhi maka akan menjadi masalah pada proses berikutnya.
“Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang,” ujar Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih.
Meski begitu, Penny menegaskan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Ia mengatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan berdasarkan hasil evaluasi BPOM.
“Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya,” tutur Penny.